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優先通過!天隆又有重磅產品獲批三類NMPA!
發布日期 2025-03-10

近日,天隆智造家族又添新成員,自主研發的超高敏丙型肝炎病毒(HCV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)通過國家藥監局三類注冊!該試劑為天隆科技牽頭承擔的“十四五”國家重點研發計劃的戰略性轉化產品之一,此次為優先通過NMPA審批,獲準上市。

產品特點

該試劑基于熒光PCR技術平臺,可定量檢測人血清或血漿樣本中的HCV RNA,助力HCV感染的早發現、早治療,為肝臟健康保駕護航!

檢測靈敏:檢測下限低至12IU/mL,尤其適合低病毒載量患者。

定量精準:定量范圍20IU/mL-1.0×108IU/mL,能有效指導精準診療。

型別廣泛:覆蓋1-6種HCV病毒亞型,避免漏檢。

結果可靠:內標質控參與提取,并有dUTP +UNG 酶防污染措施,避免假陰性及假陽性。

臨床意義

(1)隱匿性丙肝或低病毒載量患者的早期發現,避免漏診。

(2)抗病毒治療起點及停藥時機的準確判斷。

(3)治療效果的監測評估,降低耐藥或復發風險。

(4)預測疾病進展和預后,評估肝纖維化和肝硬化風險。

HCV超高敏核酸檢測

——丙肝防控的重要手段

根據世衛組織估計,2022年全球仍然約有慢性丙肝感染者5000萬人,24萬人死于HCV感染引起的肝硬化或肝細胞癌,全球新發感染者約100萬人[1]。丙肝尚無有效的疫苗可用,積極篩查,早檢測、早發現、早治療,是有效防控丙肝,降低丙肝向肝硬化,甚至肝癌轉變風險的重要手段。


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HCV-RNA檢測,尤其是超高靈敏度的核酸檢測,不僅是確診丙型肝炎感染的有效方法,也有助于抗病毒治療方案的啟動及調整。國內外的多個指南及專家共識均建議[2-3]采用靈敏度更高的HCV核酸檢測,檢測下限≤15 IU/mL,以便更好實現HCV的及早診斷和精準治療。

丙肝可防、可治,盡早檢測,精準診斷是關鍵。

天隆科技將持續創新,不斷推出更多高性能產品,為徹底消除丙肝及守護民眾健康貢獻力量!


參考資料:

[1] 世界衛生組織, 《2024年全球肝炎報告》.

[2] 中華醫學會肝病學分會, 中華醫學會感染病學分會. 丙型肝炎防治指南(2022年版)[J]. 中華傳染病雜志2023, 41(1): 29-46.

[3]YANG J, RAO HY. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series (2020)[J].  J Clin Hepatol, 2020, 36(12) : 2681-2687. 


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